INGENIERO DE VALIDACIONES
Descripcion General:
- Diseñar, Desarrollar, Ejecutar, Documentar e Implementar todas las validaciones relacionadas a Software, Maquinaria, Procesos e Introducción de nuevos productos requeridos por la planta para todas las divisiones de Medline. Siempre en cumplimiento a los estándares y normativas legales requeridas para habilitar venta de productos de Medline Industries, Inc. y Estableciendo que los métodos de proceso sean óptimos para producción y aseguramiento de la Calidad.
Organización, Plan y Control:
Responsable de que los protocolos generados cumplan los lineamientos de la ISO-13485, ISO-11607, FDA CFR 21.820, CFR21.11 y procedimientos de Medline Industries, Inc.
Responsable que cada Validación / Estudio de ingeniería se diseñe en un protocolo, se presente y apruebe por la Alta Dirección de la empresa, y se ejecute de acuerdo a lo planeado.
Responsable de que cada validación / estudio de ingeniería concluya con un diseño e implementación de procedimiento, instrucción de trabajo, set-up, método de inspección, su registro e impulsar la implementación de seguridad del operador cualificado del proceso a calificar.
Elaboración e interpretación de análisis estadísticos [CPK, PPK, GR&R, ANOVA entre otros] para toma de decisiones.
Uso de herramientas y metodologías de MKOS, Lean Manufacturing, Herramientas de Calidad entre otros, para fines de investigación, Solución de Problemas y Mejora.
Apoyo y participación en eventos Kaizen, programas de MKOS y CAPAS.
Elaboración de MCORs necesarios para liberación de productos/procesos/maquinaria nueva o modificada.
Monitoreo y mejora de los resultados costos, eficiencia, calidad y seguridad.
Implementación de proyectos.
Atender Auditorias.
Comunicaciones:
Comunicarse de manera oral y escrita en inglés y español.
Mantener comunicación efectiva con todos los departamentos, corporativo, outsourcing y personal a cargo en los diferentes niveles de la organización.
Relación con los empleados:
Trabajar de manera profesional y cooperativa en sus labores con el departamento y las diferentes áreas, buscando el bien de los objetivos de la compañía.
Seguridad y Salud:
Sigue las reglas de seguridad de la empresa, así como los equipos y vestimenta determinados en su área.
Reportar cualquier enfermedad o lesión con su supervisor, así como cualquier contradicción en la ley de seguridad y salud y la política de la compañía.
Sistemas de Calidad:
Asegurarse el seguimiento de los lineamientos de los estándares, regulaciones y los procedimientos aplicables en Medline Industries, Inc.
Requerimientos Academicos/Educacion:
- Ingeniería terminada. Preferente en Bio-médica, Química, Mecánica, Eléctrica, Mecatrónica, Industrial.
Experiencia/Habilidades Requeridas:
- Habilidades técnicas
- Bilingüe (inglés – español) 70% intermedio / avanzado.
- Experiencia mínima de 2 años en industria Medica/Quirúrgica o Farmacéutica.
- Conocimiento de la Ley de USA FDA Code Federal Regulation parte 11 y parte 820.
- Conocimiento del estándar ISO-13485 Medical Devices Quality Management Systems
- Conocimiento del estándar ISO-11607 Packaging for terminally sterilized medical devices.
- Conocimiento del estándar ISO-5356 Anaesthetic and respiratory equipment
- Conocimiento de estándares ISTA 3A, ASTM 1980, ASTM F1886/F1886M, ASTM 2551, ASTM 2559, ASTM F1140, ASTM F88/F88M, ASTM F1929, ASTM F2096, ASTM F3039.
- Conocimiento de mecánica, hidráulica, neumática, electricidad, electrónica, termodinámica y termoformado intermedio / avanzado.
- Conocimiento y habilidad de implementación en Lean Manufacturing, Herramientas de Solución de Problemas y Calidad, Core Tools, 6 Sigma, Metodología de MKOS.
- Manejo de Minitab, AutoCAD, AS400, M-Power, Pack Draw, Macros, Adobe, Microsoft office (Project, Excel, Word, Power Point, Outlook) intermedio / avanzado.
- Conocimiento como auditor interno de calidad (Deseable).
- Conocimiento básico de programación de sistemas computacionales (Deseable).
