SUPERINTENDENTE DE INGENIERIA DE VALIDACIONES

OBJETIVO GENERAL:

Administrar al departamento de ingeniería de validaciones, brindar  estrategias para el cumplimiento de métricas y objetivos asegurando el cumplimiento de las regulaciones, normativas y procedimientos internos correspondientes

RESPONSABILIDADES / FUNCIONES:

• Responsable de Administrar, Guiar y Desarrollar al departamento de ingeniería de validaciones.

• Generar Estrategias para el cumplimiento de los métricos.

• Responsable de que los protocolos generados cumplan los lineamientos de la ISO-13485, ISO-11607, FDA CFR 21.820, CFR21.11 y procedimientos de Medline Industries, Inc.

• Responsable que cada Validación / Estudio de ingeniería se diseñe en un protocolo, se presente y apruebe por la Alta Dirección de la empresa, y se ejecute de acuerdo a lo planeado.

• Responsable de que cada validación / estudio de ingeniería concluya con un diseño e implementación de procedimiento, instrucción de trabajo, set-up, método de inspección, su registro e impulsar la implementación de seguridad del operador cualificado del proceso a calificar.

• Elaborar e interpretar análisis estadísticos [CPK, PPK, GR&R, ANOVA entre otros] para toma de decisiones.

• Responsable del diseño de Productos y determinación de estado de validado a nivel Finish Good.

• Introducir Nuevos Procesos y Productos.

• Usar de herramientas y metodologías de MKOS, Lean Manufacturing, Herramientas de Calidad entre otros, para fines de investigación, Solución de Problemas y Mejora.

• Implementar eventos Kaizen, programas de MKOS y CAPAS.

• Elaborar de MCORs necesarios para liberación de productos/procesos/maquinaria nueva o modificada.

• Monitorear y mejorar los resultados costos, eficiencia, calidad y seguridad.

• Responsable de Implementación de proyectos de ahorro y de cumplimiento.

• Atender, Responder y/o Auditorias.

PERFIL PROFESIONAL:

• Experiencia/ conocimientos técnicos

• Bilingüe (inglés – español) 85% avanzado.

• Experiencia mínima de 4 años en industria Medica/Quirúrgica o Farmacéutica.

• Experto en de la Ley de USA FDA Code Federal Regulation parte 11 y parte 820.

• Experto en del estándar ISO-13485 Medical Devices Quality Management Systems

• Experto en del estándar ISO-11607 Packaging for terminally sterilized medical devices.

• Experto en del estándar ISO-5356 Anaesthetic and respiratory equipment

• Experto en de estándares ISTA 3A, ASTM 1980, ASTM F1886/F1886M, ASTM 2551, ASTM 2559, ASTM F1140, ASTM F88/F88M, ASTM F1929, ASTM F2096, ASTM F3039.

• Fuerte Competencia en mecánica, hidráulica, neumática, electricidad, electrónica, termodinámica y termoformado intermedio / avanzado.

• Fuerte Competencia y habilidad de implementación en Lean Manufacturing, Herramientas de Solución de Problemas y Calidad, Core Tools, 6 Sigma, Metodología de MKOS.

• Manejo de Minitab, AutoCAD, AS400, M-Power, Pack Draw, Macros, Adobe, Microsoft office (Project, Excel, Word, Power Point, Outlook) (avanzado).

• Experiencia como auditor interno de calidad en ISO 13485.

• Conocimiento básico de programación de sistemas computacionales (Deseable).

Recuerda que al dar clic en POSTULARME deberás completar tus evaluaciones en tu página de candidato. La postulación estará completa una vez que termines todas las evaluaciones